發布時(shí)間:2021-09-06
由于醫用(yòng)塑料與液體藥物(wù)或人(rén)體接觸,因此對(duì)它們的(de)基本要求是化(huà)學穩定性和(hé)生物(wù)安全性。 某些[敏感詞]的(de)醫用(yòng)塑料通(tōng)常需要通(tōng)過FDA認證和(hé)USPVI生物(wù)檢測,而我國的(de)醫用(yòng)級塑料通(tōng)常需要通(tōng)過相關檢測中心的(de)檢測。
醫療器械可(kě)細分(fēn)爲體外診斷、醫用(yòng)耗材、醫療器械和(hé)制藥設備。 由于成本低、易加工、重量輕、韌性好,塑料被廣泛應用(yòng)于醫療器械。
根據醫療器械使用(yòng)環境的(de)不同,對(duì)高(gāo)分(fēn)子材料的(de)要求也(yě)不同,但一般而言,它們應具備以下(xià)性能:
(1)良好的(de)物(wù)理(lǐ)機械性能,能夠滿足相關功能的(de)需要;
(2)耐化(huà)學性好,能滿足使用(yòng)環境中的(de)使用(yòng)壽命,消毒後不影(yǐng)響相關性能;
(3)成型性能好,易于加工成各種形狀的(de)産品;
(4)無毒、無“三緻”(緻癌、緻畸、緻基因突變)作用(yòng),無熱(rè)原反應,可(kě)溶物(wù)和(hé)可(kě)溶物(wù)含量低;
(5)不損傷鄰近組織,不幹擾機體的(de)免疫機制,不引起材料表面鈣化(huà);
(6)具有良好的(de)抗凝性能。 材料與血液接觸時(shí),溶血後不引起血細胞減少,不引起血液中的(de)蛋白質變性,不破壞血液中已形成的(de)成分(fēn);
(7)材料在植入體内時(shí)具有足夠的(de)穩定性,長(cháng)期使用(yòng)機械性能不發生變化(huà)(可(kě)降解材料除外);
常用(yòng)的(de)醫用(yòng)塑料材料約有十幾種,聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯(PC)、聚苯乙烯(PS)等,PVC和(hé)PE分(fēn)别占28%和(hé)24%; PS占比18%; PP占比16%; 工程塑料占14%。
1. 聚氯乙烯
PVC是一種低成本的(de)無定形塑料,具有優異的(de)耐化(huà)學性和(hé)抗微生物(wù)性能。 據市場(chǎng)估計,PVC占醫用(yòng)塑料市場(chǎng)的(de)28%。優點是PVC樹脂成本較低,應用(yòng)範圍廣,易于加工。 缺點是PVC作爲極性材料,對(duì)某些藥物(wù)有吸附作用(yòng),增塑劑DEHP可(kě)能沉澱,對(duì)人(rén)體有害。
醫療用(yòng)PVC制品包括:血袋、血液透析管、呼吸面罩、氧氣管、尿袋、人(rén)工耳鼻等。
2. 聚乙烯
PE是産量大(dà)的(de)通(tōng)用(yòng)塑料。 具有加工性能好、成本低、無毒、無味、生物(wù)相容性好等優點。 普通(tōng)PE通(tōng)常可(kě)用(yòng)于藥瓶、針帽、注射器柱塞、輸液器流量調節器、輸液器和(hé)注射器包裝袋等。
UHMWPE(超高(gāo)分(fēn)子量聚乙烯)是一種特殊的(de)工程塑料,具有高(gāo)抗沖擊性、強耐磨性(塑料之冠)、低摩擦系數、生物(wù)惰性和(hé)良好的(de)能量吸收特性。 其耐化(huà)學性可(kě)與聚四氟乙烯相媲美(měi),是人(rén)工髋關節和(hé)人(rén)工關節的(de)理(lǐ)想材料。
3.聚丙烯
PP具有優異的(de)耐化(huà)學性、抗疲勞性、良好的(de)耐熱(rè)性,可(kě)在100°C以上的(de)溫度下(xià)滅菌。 它易于加工并且沒有環境應力開裂問題。 醫用(yòng)PP具有更高(gāo)的(de)透明(míng)度、更好的(de)阻隔性和(hé)抗輻射性。
可(kě)應用(yòng)于輸液袋、一次性注射器、連接器、腸外營養包裝、透析膜等。
4. PS、K樹脂
PS在醫療領域的(de)用(yòng)量僅次于PVC和(hé)PE。 它質地硬而脆,熱(rè)膨脹系數高(gāo),限制了(le)其在工程中的(de)應用(yòng)。 近幾十年來(lái),改性聚苯乙烯和(hé)苯乙烯基共聚物(wù)的(de)發展在一定程度上克服了(le)聚苯乙烯的(de)缺點。 K樹脂就是其中之一。
K-樹脂是以苯乙烯和(hé)丁二烯爲單體聚合而成的(de)嵌段共聚物(wù)。 其主要特點是透明(míng)度高(gāo)、抗沖擊性好、密度低、著(zhe)色力強、加工性能優良、無毒。
K樹脂主要用(yòng)于技術難度高(gāo)、技術含量高(gāo)、附加值高(gāo)的(de)醫用(yòng)塑料制品,如人(rén)工肺氧合器溫室、動脈出口、再生動脈出口、心髒吸引頭、主動脈插管、血液過濾器、呼吸器、 恒溫器等,K樹脂符合美(měi)國藥品包裝法VI-50類要求。
BS塑料是丙烯腈(A)、丁二烯(B)和(hé)苯乙烯(S)三種單體的(de)三元共聚物(wù)。 具有一定的(de)剛性、硬度、抗沖擊性和(hé)耐化(huà)學性、耐輻射性和(hé)耐環氧乙烷消毒。
ABS的(de)醫療應用(yòng)主要用(yòng)作手術工具、滾輪夾、塑料針、工具箱、診斷設備和(hé)助聽(tīng)器外殼,特别是一些大(dà)型醫療設備的(de)外殼。
6. 電腦(nǎo)
PC的(de)特點是高(gāo)韌性、強度和(hé)耐熱(rè)蒸汽消毒。這(zhè)些特性使PC成爲血液透析過濾器、外科工具柄和(hé)氧氣罐;PC在醫學中的(de)應用(yòng)還(hái)包括無針注射系統和(hé)灌注儀器、血液離心碗和(hé)活塞。
7.聚四氟乙烯
PTFE是一種氟塑料,被譽爲塑料之王,在所有塑料中已知摩擦系數很低,耐化(huà)學性好。 具有良好的(de)生物(wù)相容性和(hé)抗凝性能,不分(fēn)解,在人(rén)體内無不良反應,無老化(huà)現象。 它具有優良的(de)耐熱(rè)性,連續使用(yòng)溫度260℃,可(kě)高(gāo)溫消毒。
廣泛應用(yòng)于醫療領域的(de)各類人(rén)工氣管、食管、膽管、尿道及人(rén)工腹膜、腦(nǎo)硬膜、人(rén)工皮膚、人(rén)工骨骼等。
8.熱(rè)塑性聚氨酯
熱(rè)塑性彈性體 (TPU) 具有出色的(de)低溫柔韌性和(hé)耐水(shuǐ)解性、抗凝性和(hé)抗菌性。 可(kě)用(yòng)于醫用(yòng)導管、人(rén)工心髒、氧氣面罩、藥物(wù)釋放設備、IV連接器和(hé)血壓計、 外用(yòng)包裹布等。
9. 可(kě)降解塑料
可(kě)生物(wù)降解塑料是一種理(lǐ)想的(de)醫療材料。 惰性醫用(yòng)材料(即性能相對(duì)穩定的(de)普通(tōng)醫用(yòng)材料)普遍存在長(cháng)期相容性差、需要二次手術的(de)問題。 可(kě)降解材料克服了(le)這(zhè)些缺點。 常用(yòng)的(de)醫用(yòng)生物(wù)降解材料包括PLA和(hé)PCL。
PCL具有良好的(de)生物(wù)降解性、藥物(wù)滲透性,可(kě)以長(cháng)時(shí)間穩定釋放藥物(wù)。 PCL與生物(wù)細胞相容性好,細胞在其支架上可(kě)正常生長(cháng),可(kě)降解爲CO2和(hé)H2O。 用(yòng)于藥物(wù)緩釋載體、化(huà)妝品材料、血管支架、手術縫合線、細胞組織培養基架等。
PLA具有良好的(de)力學性能和(hé)良好的(de)生物(wù)相容性,可(kě)用(yòng)于醫用(yòng)縫合線和(hé)植入物(wù)。 而且PLA制品能在表面形成弱酸性環境,具有抗菌、防黴作用(yòng)。 如果再加上其他(tā)抗菌劑,抗菌率可(kě)達90%以上,可(kě)用(yòng)于産品的(de)抗菌包裝。